副作用 （ふくさよう） とは、狭義には「医薬品の使用に伴って発現した有害な事象」を、広義には「医薬品の使用に伴って生じた治療目的[1]に沿わない作用全般」を指す。
関連用語の定義を以下に示す。
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アジアの歴史
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百人一首
やすらぎ★アロマ
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（広義の）副作用 （Side Effect） ：主たる作用ではない作用全般
（狭義の）副作用 （ADR：Adverse Drug Reaction） ：薬物有害反応と呼んで区別することもある。：薬物による良くない作用[2]
有害事象 （AE：Adverse Event） ：薬の使用者に発生した医学的に好ましくない事象。因果関係の有無は問わない。
薬害：不適切な医薬品行政の結果、有害事象が広く社会的に発生する現象。
副反応：ウイルスや細菌またはその構成成分から作られるワクチンによる、目的以外の作用
臨床医学では3.を有害事象と明確に呼び分けて「副作用」の語を避ける傾向にあるが、医療行政では薬事法等の条文に副作用の語が用いられているため、医薬品承認申請等両者の接点では用語の混乱が見られる。
なお、これらの用語の内、“副作用”は医薬品そのものに着目した用語であるのに対し、“有害事象”は医薬品を投与された人間に着目した用語である。 すなわち、医薬品との関連性が考えにくい事象（例えば、運転を誤った車が歩道に乗り上げ、たまたま歩道を歩いていた患者（医薬品の服用者）が受傷したような場合）であっても、『医薬品を服用中の人物に発生した好ましくない事象』である限り「有害事象」とされる。これは、一見偶発的と思われるような未知の副作用を漏れなく拾い上げるために重要な考え方であり、症例数が蓄積されることにより、偶発的と思われた事象の中から未知の副作用を発見することが可能となる。
世界保健機構による定義 [編集]
「有害かつ意図されない反応で、疾病の予防、診断、治療または身体的機能の修正のために人に通常用いられる量で発現する作用」というのが、世界保健機関における副作用 （adverse reaction)）の定義である。
原因 [編集]
（毒性や標的非選択性など）医薬品自体の特性
生体内で医薬品が代謝され失活された化合物の特性
身体の持つ自律的な調節システム（「恒常性」あるいは「自己治癒力」）の変調
医薬品に含まれた不純物の特性
発現機序 [編集]
目的とする作用が予測を超えて生じる
望まない作用が予測を超えて現れる場合
患者の代謝のバラツキにより、体内濃度が予測を上回る
他の医薬品などとの相互作用
患者のアレルギー体質などの素因